۷ نوامبر ۲۰۲۶- سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مجوز استفاده از داروی Awiqli(انسولین ایکودک) را برای کودکان ۱۰ سال به بالا مبتلا به دیابت نوع ۲ صادر کرد. این دارو در کنار رژیم غذایی سالم و ورزش، برای کمک به کاهش سطح قند خون استفاده می‌شود. پیش از این در سال جاری، Awiqliبرای بزرگسالان مبتلا به دیابت نوع ۲ نیز تأیید شده بود. این دارو نخستین انسولین پایه (Basal) است که به صورت هفتگی یک‌بار مصرف، برای کودکان مبتلا به این بیماری تأیید شده است.
در دیابت نوع ۲، بدن یا انسولین کافی تولید نمی‌کند و یا نمی‌تواند به درستی از آن استفاده کند. این مسئله باعث تجمع قند در خون می‌شود. انسولین از این جهت حیاتی است که قند را از خون خارج کرده و به داخل سلول‌ها (برای تولید انرژی) منتقل می‌کند؛ همچنین به کبد فرمان می‌دهد که تولید قند را کاهش دهد.
داروی Awiqliیک انسولین با اثر طولانی‌مدت است که به پروتئینی در خون به نام «آلبومین» متصل می‌شود. طراحیِ این دارو بصورت «آهسته رهش»، باعث می‌شود دارو مدت زمان بیشتری در بدن باقی بماند و به مدت یک هفته به طور مداوم عمل کند. با این دارو، جوانان مبتلا به دیابت نوع ۲ دیگر نیازی به تزریق روزانه انسولین ندارند و می‌توانند تنها هفته‌ای یک‌بار تزریق را انجام دهند.
چرا این دارو تأیید شد؟
تأییدیه FDA بر اساس داده‌های قوی حاصل از کارآزمایی‌های بالینی بزرگ در بزرگسالان و یک مطالعهٔ ویژه در کودکان صادر شده است. در مطالعات مربوط به بزرگسالان (با بیش از ۱۸۰۰ شرکت‌کننده)، محققان Awiqli را با انسولین‌های پایه روزانه (مانند انسولین گلارژین و دگلودک) مقایسه کردند. نتایج نشان داد در بزرگسالانی که تا به حال از انسولین استفاده نکرده بودند، Awiqliسطح میانگین قند خون (A1c) را بیشتر از انسولین‌های روزانه کاهش داد. همچنین بزرگسالانی که از Awiqliاستفاده کردند، حدود یک ساعت بیشتر در روز، قند خونشان در محدوده سالم قرار داشت.
از آنجایی که انجام کارآزمایی‌های بالینی بزرگ روی کودکان دشوار است، محققان نحوه حرکت دارو در بدن ۱۸ کودک و نوجوان ۱۰ سال به بالا را بررسی کردند. این مطالعه نشان داد که جوانان در اولین دوز خود، دارو را سریع‌تر از بزرگسالان جذب می‌کنند. با این حال، محاسبات ریاضی نشان داد که پس از چند دوز اول، میزان دارو در خون کودکان مشابه سطح بزرگسالان خواهد بود. بر این اساس، متخصصان انتظار دارند Awiqliدر کودکان نیز به اندازه بزرگسالان در کاهش قند خون مؤثر باشد.
از نظر ایمنی، وضعیت Awiqliدر این مطالعات مشابه با سایر انسولین‌ها بود. شایع‌ترین عارضه جانبی در هر دو گروه کودکان و بزرگسالان، «افت قند خون» (هیپوگلیسمی) بود. در مطالعات بزرگسالان، موارد جدی افت قند بسیار نادر بود. از دیگر عوارض مشاهده شده می‌توان به افزایش وزن خفیف (حدود ۱.۴ تا ۲.۸ کیلوگرم) و واکنش‌های پوستی خفیف در محل تزریق اشاره کرد.
نکات مهم
داروی Awiqli در قالب یک قلم از پیش‌پر شده به نام Awiqli FlexTouchعرضه می‌شود. این دارو باید هفته‌ای یک‌بار، در یک روز مشخص، مستقیماً زیر پوستِ ران، بالای بازو یا شکم تزریق شود. برای جلوگیری از ایجاد برجستگی یا فرورفتگی در پوست، هر بار محل تزریق را تغییر دهید. از تزریق در عضله یا رگ و همچنین استفاده از پمپ انسولین خودداری کنید. افراد کم‌بینا یا نابینا باید حتماً از یک فرد آموزش‌دیده کمک بگیرند و هرگز قلم یا سوزن را با دیگران به اشتراک نگذارند.
خطر اصلی و جدی‌ترین عارضه، افت قند خون است. مراقب علائمی مانند عرق کردن، سرگیجه، لرزش، تپش قلب، گرسنگی، سردرد یا گیجی باشید. افت شدید قند می‌تواند منجر به تشنج یا از دست دادن هوشیاری شود که نیاز به مراقبت فوری پزشکی دارد. همچنین مصرف هم‌زمان برخی داروهای فشار خون یا الکل می‌تواند خطر افت قند را افزایش دهد.
سایر عوارض شامل واکنش‌های آلرژیک (مانند بثورات پوستی یا خارش)، تورم دست یا پا و افزایش وزن است. توجه داشته باشید که مصرف هم‌زمان Awiqliبا داروهای گروه TZDمی‌تواند باعث تجمع مایعات و تشدید نارسایی قلبی شود. در صورت بروز علائم حساسیت شدید (مانند تورم صورت، لب یا گلو و تنگی نفس)، فوراً به اورژانس مراجعه کنید.
پیش از شروع درمان، حتماً سوابق پزشکی، مشکلات کلیوی یا کبدی و داروهای مصرفی خود را به پزشک اطلاع دهید. همچنین در صورت بارداری یا شیردهی، حتماً با پزشک درباره مدیریت ایمن قند خون مشورت کنید.
منبع:
https://www.webmd.com/drugs/updates/awiqli-children-diabetes